1．目的  建立培养基灭菌室的管理制度
，使操作达到标准化
、规范化
。
2．范围  适用于培养基灭菌室的管理。
3．责任人  技术负责人、操作员。
4．内容
4.1 灭菌前的检查与准备。
4.2 检查蒸汽供应情况，灭菌器密封胶条是否完好。确认完好后，便可操作。
4.3 将灭菌物品放灭菌器内，关紧容器室门，严格按蒸汽灭菌锅标准操作规程进行操作。
4.4 灭菌温度与时间必须严格按灭菌规程要求操作，不得随意更改。
4.5 培养基不能放在灭菌室太久
，须在24小时内完成灭菌工作，运置贮备室备用，填写灭菌记录。
4.6 灭菌物品禁止在灭菌器内放置时间过长，避免回潮。
4.7 灭菌工作时，如发现灭菌器运转异常，应断电断汽
，立即填写异常情况报告并交给技术负责人及时处理。
4.8 室内的各种器具

、器皿
、用具等应放在规定的区域，摆放整齐有序，不得放杂物，保持室内整洁。
4.9 离开灭菌室后应关好水
、电、门
、窗

。
 
 
 
轧盖机清洁规程
1.目的：
  建立轧盖机清洁规程
，保持设备洁净，防止污染，保证工艺卫生
。
2.范围：
  适用大容量注射剂轧盖机的清洁。
3.职责：
  操作人员对本标准的实施负责；QA检查员负责监督。
4.程序
：
  4.1.  清洁频度：
  4.1.1.  生产前、生产结束清洁1次
。
  4.1.2.  维修时必须清洁。
  4.1.3.  每星期生产结束刷洗清洁消毒轧刀
。
  4.2.  清洁工具
：清洁布、清洁盆
、橡胶手套
、毛刷。
4.3.清洁剂溶液：取少许洗涤剂加适量的水稀释成溶液。
4.4.消毒剂：75%乙醇溶液、5%甲酚皂溶液、0.2%新洁尔灭溶液。
4.5.清洁方法：
  4.5.1.  生产前：用清洁布清洁轧盖机各表面、输送带、轧刀。
  4.5.2.  生产结束：用清洁布清洁轧盖机各表面
、输送带、轧刀，除去表面油垢、污迹，污堆堆积处用毛刷、清洁剂刷洗除垢，必要时用消毒剂消毒。
  4.5.3.  每星期生产结束清洁轧盖机各表面、输送带，并刷洗轧刀
，除去表面油垢、污迹，用消毒剂彻底消毒
。 
4.5.4.  填写设备清洁记录
，经QA检查员检查清洁合格，并贴挂"已清洁"状态
标示卡。退出将室门关严
，避免设备污染。
4.6.清洁效果评价
：目测轧盖机各表面
、输送带无可见污迹。
4.7.清洁工具清洗及存放
：
   按清洁工具清洁规程（SOP SC0023）对十万级清洁工具进行清洗,在指定地点存放。